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국내 개발 오미크론 백신 1/2상 임상 승인
등록날짜 [ 2022년08월04일 20시39분 ]

 

[미디어유스 라인뉴스팀] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의1·2상 임상시험계획을 8월 4일 승인했다.

 

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성*을 평가한다. * 면역원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율

 

임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여한다.

 

식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다.

 

또한, 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다.

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